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博慧达iso56005认证、as9100d认证(湖北省分公司)于2017年正式注册成立,注册资本300万元。位于湖北经济区,是一家设计、生产、销售 IATF16949认证、iso56005认证、碳足迹认证为一体的制造型企业。公司现有专业的设计及生产团队,完善的制作工艺,大幅提高了 IATF16949认证、iso56005认证、碳足迹认证产品的生产效率和质量。我们致力于以专业的制作和完善的质量以及售后,满足广大客户要求,欢迎来厂参观考察!



ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料/部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源,一般涉及以下方面: 2.1环境危害:因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害: a)不适当的标签; b)不适当的使用前检查说明书; 2.3功能失效、维护及老化引起的危害: a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害,利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果,评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估,确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平,则应对此项危害采取措施,降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平,则应说明: a)危害发生前,使用者能否发现故障; b)故障能否通过生产控制或性维护; c)误用能否导致故障; d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段:即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段:即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式:即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时,则可进8,否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件,从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下,对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料/数据可应用时,应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定,都应考虑进行一次新的风险分析。




组织在绩效评价上需要关注的部分有合规性评价、内部审核、管理评审等方面的要求。需要监视和测量的内容包括满足法律法规要求和其他要求的程度;与所辨识的危险源、风险和机遇相关的活动和运行;实现组织职业目标的进展情况;运行控制和其他控制的有效性;适用时,为确保结果有效而所采用的监视、测量、分析和评价绩效的方法;组织评价其职业绩效所依据的准则;何时应实施监视和测量;何时应分析、评价和沟通监视测量的结果。组织应保留适当的文件化信息作为监视、测量、分析和评价绩效的结果证据;记录有关测量设备的维护、校准或验证。 合规性评价是重要的评价标准之一,组织需要建立、实施和保持用于法律法规要求和其他要求的合规性进行评价。确定实施合规性评价的频次和方法;评价合规性并在需要时采取措施;保持对其关于法律法规要求和其他要求的合规状况的认识和理解;保留合规性评价结果的文件化信息。 组织进行内部审核也是重要的评价之一,职业管理体系是否符合:组织自身的职业管理体系要求,包括职业方针和职业目标;本标准的要求;职业管理体系是否得到有效实施和保持。审核的方案应考虑相关过程的重要性和以往审核结果的情况下,策划、建立、实施和保持包含频次、方法、职责、协商、策划要求和报告的审核方案;规定每次审核的审核准则和范围;选择审核员并实施审核,以确保审核过程的客观性和公正性;确保向相关管理者报告审核结果;确保向工作人员及代表以及其他相关方报告相关的审核结果;采取措施。以应对不符合和持续改进其职业绩效;保留文件化信息,作为审核方案是实施和审核结果的证据。 管理者应按照策划的时间间隔对组织的职业管理体系进行评审,以确保其持续的适应性、充分性和有效性。以往管理评审采取措施的状况;与职业管理体系相关的内容和外部议题的变化,包括:相关方的需求和期望;法律法规要求和其他要求;风险和机遇;职业方针和职业目标的实现程度;职业绩效方面的信息,包括以下方面的趋势:事件、不符合、纠正措施和持续改进;监视和测量的结果;对法律法规要求和其他要求的合规性评价的结果;审核结果;工作人员的协商和参与;风险和机遇;保持有效的职业管理体系所需资源的充分性;与相关方的有关沟通;持续改进的机会。任何对职业管理体系变更的需求;所需资源;措施;改进职业管理体系与其他业务过程融合的机会;对组织战略方向的任何影响。 职业管理体系的改进? 组织应确定改进机会,并实施必要的措施,以实现其职业管理体系的预期结果。为了达到预期的结果。组织应建立、实施和保持包括报告、调查和采取措施在内的过程,以确定和管理事件和不符合。当事件或不符合发生时,组织应:及时对时间和不符合做出反应,并在适用时采取措施予以控制和纠正以及处置后果。 在工作人员的参与和其他相关方的参加下,通过下列活动,评价是否采取纠正措施以导致时间或不符合的根本原因,防止时间或不符合再次发生或在其他场合发生。需要调查的部分有调查事件或评审不符合;确定导致时间或不符合的原因;确定类似时间是否曾经发生过,不符合是否存在,或他们是否可能会发生。在适当时,对现有的职业风险其他风险的评价进行评审;按照控制层级和变更管理,确定并实施任何所需的措施,包括纠正措施;在采取措施前,评价与新的或变化的危险源相关的职业风险;评审任何采取措施的有效性,包括纠正措施;在必要时,变更职业管理体系。 纠正措施应与事件或不符合所产生的影响或潜在影响相适应。组织应保留文件化信息作为以下方面的证据包括:事件或不符合的性质以及所采取的任何后续措施;任何措施和纠正措施的结果,包括其有效性。组织应就此文件化信息与相关工作人员及其代表和其他的相关方进行沟通。保持和保留文件化信息作为持续改进的证据。 职业管理体系认证对组织中人员以及工作相关的伤害和损害的形成了具体的体系指导通过建立、实施和保持职业管理体系,以改进、危险源并尽可能降低职业风险、利用职业机遇,以及应对与其活动相关的职业管理体系不符合。 通过职业管理体系认证达到持续改进职业绩效;满足法律法规要求和其他要求;实现职业目标




ISO50001能源管理体系介绍添加时间:2014-10-0410:10:18浏览: 一、什么是ISO50001 ISO50001能源管理体系是由ISO国际标准化组织的ISO/PC242能源管理委员会进行制定。ISO/PC242的秘书处由美国(ANSI)、中国(SAC)、巴西(ABNT)、英国(BSI)的ISO成员合作伙伴组成。42个成员国参与了这次标准的制定,而另外的10个成员国则作为观察者。 二、ISO50001标准介绍 该文件主要基于ISO管理体系标准的共同元素,保证与ISO9001(质量管理)和ISO14001(环境管理)保持 的兼容性。ISO50001将会提供以下帮助:将能源效率纳入管理办法的框架中;更好地利用现有能源消耗资产;制定标准、测量、记录和报告能源强度改进及其预计的对削减温室气体(GHG)排放量的影响;能源资源的透明管理和交流;能源管理的 做法和良好的能源管理行为;评估并确定新能源效率技术的实施和其优先顺序;通过供应链促进能源效率的框架;和温室气体排放削减计划有关的能源管理改进。ISO50001正处于国际标准草案(IDS)阶段,并邀请ISO各国成员组织在5个月投票期内对标准文本进行投票和评议。如果DIS投票通过,修订的文件将会成为终的国际标准草案(FDIS)在各个ISO成员国运行。FDIS投票通过后,ISO50001将在2011年初作为国际标准公布。 三、ISO50001标准八项原则 总要求--降低能源消耗,完成节能目标。 1、领导作用:统一目标---态度决定一切,领导是关键; 2、全员参与:组织之本---创造节约型环境的动力(电缆工艺、锅炉、配电); 3、协调一致:与法规、标准、体系一致,职能明确; 4、过程方法:资源、活动按过程管理,提高工效; 5、系统管理:与目标、能源因素和管理的相互关联过程进行管控,注意接口; 6、事实决策:数据、信息---决策,注意异常点; 7、持续改进:降低消耗是永恒的主题,精细化管理、计量是关键; 8、环境友好:社会责任、社会贡献。 四、ISO50001标准特点 1、全过程控制用能过程(采购、贮存及使用等)、生产运营过程(生产、管理和生活过程)以及新产品和过程设计,对能源因素进行识别、控制和管理,以降低能源消耗、提高能源利用效率的目的; 2、运营PDCA 3、融合性与QMS、EMS、OHS管理原则一致,对象及目的不同; 4、不改变组织应负的法律责任--认证的基本要求; 5、未对管理绩效提出 要求根据组织自己的技术、经济、和人员素质等因素 可以达到的能源绩效(如用能单元),只要达到标准的基本要求,也不能保证组织取得 效果; 6、未对组织所提供的产品中的能源消耗和能源利用效率提出要求,但标准提倡从产品的整个生命周期考虑能源消耗和能源利用效率,包括产品本身(家电); 7、注重节能技术和方法的应用--采用低成本和无成本节能技术,可减少能源消耗的15%-30%; 8、充分结合能源管理特点如将难以统计、节能技术、能源基准和标杆、倡导使用新能源、可再生能源和清洁能源等纳入体系要求。 五、实施能源管理体系标准的意义 1、有利于促进 能源方面法律法规、政策、标准和其他要求的实施。建立能源管理体系标准能够有效地将组织现有的管理制度与相关的法律法规、政策、标准以及其他的能源管理要求有机结合,形成规范合理的一体化管理体系,使组织能够科学的强化能源管理,降低能源消耗、提高能源利用效率,促进组织节能减排目标的实现。 2、有利于组织将节能工作落到实处。这是由于传统的能源管理方式,只解决了谁来做、做什么的问题,而如何做、做到什么程度,主要由执行者凭个人的经验甚至意愿来决定,导致有些节能工作不能达到预期的效果,更不可能实现能源管理的持续改进。通过系统地建立一套科学合理且具有可操作性的能源管理体系,能够大大减少工作中的随意性,提高能源管理工作的系统性和整体水平,同时,还可通过能源管理绩效评价,达到持续改进的目的。 3、有利于及时发现能源管理工作中职责不明确、程序不规范、结果不清楚等问题,为建立和完善相互联系、相互制约和相互促进的能源管理体系结构提供保障。能源管理体系标准将强化工作到位、责任落实,一切工作要结果的管理要求,通过挖掘节能潜力以及查找能源管理工作中的问题,不断的降低组织能源消耗、提高能源利用效率,从而实现组织的能源方针和能源目标。分享到:上一篇:下一篇:


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